目前，中国没有专门的微生物实验室设计建设标准，来对无菌室等的洁净度和空气沉降菌落数进行规范。空气中绝大多细菌直径0.5～5μm，霉菌直径2～30μm，在空中附着在尘埃上，形成一定粒径的生物性粒子而悬浮，直接影响微生物实验室空气环境。
在微生物实验室规划、设计和建设中，空气洁净度成为最关键的因素。目前，中国主要洁净室及洁净度分级的标准和文件如下：
1)GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》
2)GB/T25915.1-2010《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》
3)GB 50687-2011《食品工业洁净用房建筑技术规范》
4)GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》
5)GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》
6)YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
7)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1
8)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》
对于医药、电子和食品等行业还好说，有对应的标准。其他行业该怎么选择？有人说直接选择GB 50073-2013，但GB 50073-2013仅仅规定了悬浮颗粒物的要求，并没有对无菌实验室影响最大的微生物指标作出规定，如果你所在实验室仅仅控制悬浮颗粒物就可以，那参考GB 50073-2013完全可以满足要求，如果对微生物指标还有控制要求，那应该怎么选择呢？我们先来看看上述标准和文件对洁净度的主要分级：GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均参考的ISO的标准分级，对洁净室空气洁净度的分级如下：
洁净室
GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》关于洁净度的等级规定如下：
|
洁净度 |
尘粒最大允许数／立方米 |
微生物最大允许数 | ||
|
≥0.5mm |
≥5mm |
浮游菌／立方米 |
沉降菌／皿 | |
|
100级 |
3 500 |
0 |
5 |
l |
|
10 000级 |
350 000 |
2 000 |
100 |
3 |
|
100 000级 |
3 500 000 |
20 000 |
500 |
10 |
|
300 000级 |
10 500 000 |
60 000 |
— |
15 |
|
洁净度级别 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（f90mm） cfu /4小时 |
表面微生物 | |
|
接触（f55mm） cfu /碟 |
5指手套 cfu /手套 | |||
|
A级 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B级 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C级 |
100 |
50 |
25 |
－ |
|
D级 |
200 |
100 |
50 |
－ |
7）GB 50687-2011的Ⅳ级相当于ISO的9级。
综上所述，由于ISO标准仅仅规定了悬浮粒子的要求，对微生物指标并没有进行限定，所以建议：对没有微生物指标限制的洁净室可参考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、电子、医药等领域参考对应行业的标准，其他领域的微生物实验室应参考GMP（2010）的相关要求为宜。同时应结合检测样品的风险来确定微生物实验室的洁净度级别。